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具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產,具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。
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產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法以及需要出廠檢驗的項目。
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依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械生產企業(yè)應當保證出廠的醫(yī)療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。
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