食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(2019.11.21)

單項選擇題
藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。新型藥包材的注冊檢驗應當在（）內完成。
A.15日
B.30日
C.45日
D.60日
多項選擇題
法律對經營無菌器械禁止的行為有（）。
A.經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
C.無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易
多項選擇題
《藥品經營質量管理規(guī)范》中，庫房應當配備的設施設備包括（）。
A.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備
B.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備
C.包裝物料的存放場所
D.經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施
單項選擇題
根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級。三級召回的啟動時間要求是（）內。
A.24小時
B.48小時
C.72小時
D.36小時
單項選擇題
關于進口藥材補充申請，以下說法錯誤的是（）。
A.補充申請的申請人應當是原《進口藥材批件》的持有者
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請后，應當在5日內對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在補充申請受理后20日內完成行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材補充申請批件》
D.《進口藥材補充申請批件》的有效期限與原批件不相同
多項選擇題
食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。
A.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的
B.檢驗發(fā)現存在質量安全風險的
C.對申報資料真實性有疑問的
D.藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的
單項選擇題
同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。
A.必須一致
B.可以明顯區(qū)別
C.可以不一致
D.由企業(yè)決定
多項選擇題
非臨床安全性評價研究機構應當制定與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程。具體包括（）。
A.標準操作規(guī)程的編輯和管理
B.實驗設施和儀器設備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理
C.各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術
D.動物尸體及其他廢棄物的處理
多項選擇題
執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供的情況和材料有（）。
A.企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告
B.《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況
C.企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況
D.不合格藥品被質量公報通告后的整改情況
多項選擇題
申請醫(yī)療機構制劑注冊所報送的資料應當（）。
A.真實
B.完整
C.規(guī)范
D.全面

首頁

題庫

網課

在線?？?/h3>

桌面端

食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(2019.11.21)

藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。新型藥包材的注冊檢驗應當在（）內完成。

法律對經營無菌器械禁止的行為有（）。

《藥品經營質量管理規(guī)范》中，庫房應當配備的設施設備包括（）。

根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級。三級召回的啟動時間要求是（）內。

關于進口藥材補充申請，以下說法錯誤的是（）。

食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。

同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

非臨床安全性評價研究機構應當制定與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程。具體包括（）。

執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供的情況和材料有（）。

申請醫(yī)療機構制劑注冊所報送的資料應當（）。

食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(2019.11.21)

法律對經營無菌器械禁止的行為有（）。

《藥品經營質量管理規(guī)范》中，庫房應當配備的設施設備包括（）。

根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級。三級召回的啟動時間要求是（）內。

關于進口藥材補充申請，以下說法錯誤的是（）。

食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。

同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

非臨床安全性評價研究機構應當制定與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程。具體包括（）。

執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供的情況和材料有（）。

申請醫(yī)療機構制劑注冊所報送的資料應當（）。

《藥品經營質量管理規(guī)范》中，庫房應當配備的設施設備包括（）。

根據食品安全風險的嚴重和緊急程度，食品召回分為三級。三級召回的啟動時間要求是（）內。

關于進口藥材補充申請，以下說法錯誤的是（）。

食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。

同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

非臨床安全性評價研究機構應當制定與實驗工作相適應的標準操作規(guī)程。具體包括（）。

執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供的情況和材料有（）。