A.原輔料的來源,純度級(jí)別,細(xì)胞來源,成品質(zhì)量
B.原輔料的質(zhì)量,生產(chǎn)過程,中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量
C.篩選過程,提取過程,純化過程,分裝過程的操作程序
D.細(xì)胞的來源,分化,增殖,裂解過程
E.僅為生產(chǎn)中的無菌操作環(huán)境和操作技術(shù)
A.生物類似藥
B.化學(xué)仿制藥
C.新藥
D.輔料
E.改良新藥
A.化學(xué)藥品的仿制藥
B.特指為單克隆抗體的藥品
C.生物制劑的仿制藥
D.經(jīng)DMF備案的輔料
E.國家集采的生物制品