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問答題
【簡(jiǎn)答題】
在比較同一藥物口服試驗(yàn)制劑和參比制劑（上市制劑）的生物等效性試驗(yàn)后，觀察到試驗(yàn)制劑比上市制劑有更大的生物利用度。
（1）能否批準(zhǔn)該試驗(yàn)制劑上市，并認(rèn)為它優(yōu)于注冊(cè)制劑？
（2）能否認(rèn)為兩個(gè)制劑有一致的藥效？
（3）服用試驗(yàn)制劑是否會(huì)引起服用上市制劑不會(huì)出現(xiàn)的治療問題？
答案：
（1）從題中已知試驗(yàn)制劑的生物利用度好于上市制劑，但茌決定能否批準(zhǔn)上市前應(yīng)首先考慮兩制劑是否生物等效，若統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示兩者...
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答案：
由于生物等效性評(píng)價(jià)的藥物動(dòng)力學(xué)指標(biāo)中AUC與Cmax 為非正態(tài)分布，接近對(duì)數(shù)正態(tài)分布，其變異隨平均...
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答案：
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