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原研藥品是指境外首個獲準上市的藥品。
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藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準的將質(zhì)量標準降低檢驗合格后出廠。
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藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。
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